Validation

NJM offre une assistance complète en matière de validation et de conformité FDA ou GAMP5 pour une machine individuelle ou une ligne entière. Les services de qualification comprennent :

• Le développement des spécifications de conception (URS, FDS, HDS, SDS, etc.)
• La génération et mise en œuvre de protocoles IQOQ / PQ
• L’élaboration et la révision des SOP
• La génération et l’implémentation de protocoles FAT / SAT

Les professionnels de la validation de NJM ont une approche de documentation efficace et systématique afin de préparer les protocoles de qualification pendant la conception et l'assemblage de l'équipement. Ceux-ci sont soumis pour examen et approbation avant la livraison de l'équipement. L’approche d’exécution du protocole de NJM est très pragmatique afin de répondre rapidement et efficacement à toutes les exigences réglementaires, permettant ainsi à nos clients d’opérer leur équipement dans les plus brefs délais.

Des services de mise en exploitation sur site sont également proposés par NJM.